Klinische Studienkoordination

Hintergrund

An dieser Stelle finden Sie das Beratungsangebot der DRG „Klinische Studienkoordination - Einstufung von diagnostischen Strahlenanwendungen als Heilkunde, anzeige- oder genehmigungsbedürftige Forschung nach StrlSchG und StrlSchV“.

Das unabhängige DRG-Expertengremium aus fachkundigen Radiologen, Nuklearmedizinern und Strahlentherapeuten unter der wissenschaftlichen Leitung von Herrn Prof. Dr. med. Christian Stroszczynski  (Regensburg) unterstützt Studienleiter aller klinischen Fächer, Radiologen und Sponsoren durch fachliche Beratung. Geprüft wird, ob die radiologischen oder nuklear-medizinischen Untersuchungen im Rahmen einer geplanten Studie dem aktuellen Stand der Heilkunde entsprechen oder anzeige- oder genehmigungsbedürftige Forschung nach StrlSchG und StrlSchV darstellen. Damit will das DRG-Beratungsangebot durch die unmittelbare Beratung einzelner Studienleiter die  standortübergreifende Harmonisierung in der Heilkundebewertung mit voranbringen.

Die Einstufung von geplanten Strahlenanwendungen als Heilkunde nach StrlSchG und StrlSchV hat direkte Auswirkungen auf den Genehmigungsaufwand. Die diagnostische Bildgebung mit ionisierender Strahlung erfordert keine Genehmigung durch das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), wenn sie in Art und Umfang dem Heilkundestandard entspricht und die fachkundigen Prüfärzte für das gesamte Probandenkollektiv zu einer positiven Risiko-Nutzen-Bewertung kommen.

Mit dem Beschluss des "Gesetzes zur Neuordnung des Rechts zum Schutz vor der schädlichen Wirkung ionisierender Strahlung" durch den Deutschen Bundestag wird die EU-Richtlinie in nationales Recht umgesetzt. Das neue Strahlenschutzgesetz trat am 31.12.2018 in Kraft. Von besonderer Bedeutung ist die Einführung eines Anzeigeverfahrens (§§32-35 StrlSchG) für studienbedingte medizinische Strahlenanwendungen, die als "Begleitdiagnostik" eingestuft werden können. Das Anzeigeverfahren löst das bisherige einfache Genehmigungsverfahren ab. Das Genehmigungsverfahren nach §31 StrlSchG löst das bisherige ausführliche Genehmigungsverfahren ab.

Die fachliche Unterstützung durch das DRG-Expertengremium ist rechtlich nicht verbindlich. Die endgültige Zuordnung der diagnostischen Bildgebung zur Heilkunde wie auch die Feststellung der rechtfertigenden Indikation liegt weiterhin in der Verantwortung der fachkundigen Ärzte nach StrlSchG und StrlSchV.

Ablauf der Studienkoordinationsberatung durch die DRG

Wenn Sie das Beratungsangebot wahrnehmen möchten, reicht die Zusendung des ausgefüllten Anfrageformulars an studienkoordination@drg.de.

Anfrage-Formular

Im Formular werden relevante Details des Studienvorhabens, insbesondere Art und Umfang der geplanten radiologischen oder nuklearmedizinischen Untersuchungen, abgefragt. Das Anfrageformular bildet die Basis für die Begutachtung durch mindestens drei Mitglieder der DRG-Expertenkommission. Sie haben die Möglichkeit, einzelne Gutachter von der Bewertung auszuschließen, wenn Sie Interessenkonflikte vermuten. Alle für die Bewertung zur Verfügung gestellten Informationen werden vertraulich behandelt. Die folgenden Dokumente geben Ihnen einen detaillierten Überblick über den Ablauf der Studienbegutachtung durch die DRG-Expertenkommission.

Für jede Studienanfrage sind 750 EUR (zzgl. 19 % MwSt.) als Beratungsgebühr zu entrichten. Eigeninitiierte Studien bleiben von der Kostenpflichtigkeit der Beratung ausgenommen.

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